市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》

《疫苗管理法》与《药品管理法》的联动实施，是我国药品安全领域迈出的重要一步。在此背景下，国家药监局起草修订的《生物制品批签发管理办法》于2020年11月19日通过国家市场监督管理总局的审议，并将从2021年3月1日起正式施行。这一《办法》的制定，是为了强化生物制品批签发工作的监督管理，确保生物制品的质量和供应安全，保障人民群众的身体健康。

疫苗，作为关乎人民群众健康、公共卫生安全乃至国家安全的重要产品，其质量和安全一直受到社会的高度关注。在此背景下，习近平总书记强调要完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。《办法》的修订过程，充分贯彻了党中央、国务院关于疫苗药品安全的“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

《办法》共八章48条，其主要修改内容旨在明确批签发职责分工和批签发机构的职责，完善重大质量风险产品查处程序。明确了省级药品监管部门的管理职责，对企业生产过程中可能出现的重大偏差进行调查。《办法》还细化了批签发现场检查及处置的工作要求，一旦发现存在重大质量风险，药品监督管理部门将及时通知批签发机构对相关产品进行处理。

《办法》还规范了批签发管理要求，明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求，并强化了生产工艺偏差的管理。依照《疫苗管理法》的规定，对于预防、控制传染病疫情或应对突发事件急需的疫苗，经过国家药监局的批准，可以免予批签发。而对于其他生物制品，如疫苗，《办法》也对其批签发方式、检验项目和频次做出了详细规定。

值得一提的是，《办法》还强调了上市许可持有人的主体责任，要求其建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理。《办法》还明确了对存在质量问题或其他安全隐患的产品的处理措施，如持有人应当采取停止销售、使用，并召回缺陷产品等。

为了确保《办法》的各项规定落到实处，国家药监局将制定配套文件，加强监管力度，确保疫苗等生物制品的安全、有效。这一《办法》的实施，无疑将进一步完善我国药品管理体系，提高药品质量和安全水平，为人民群众的健康保驾护航。我们期待这一《办法》的落实能够带来更加严格的市场监管，确保每一支疫苗的安全、有效，为人民群众的健康福祉提供有力保障。